リスク分類を知ろう|専門家のアドバイスが大切

リスク分類について

 平成21年6月1日から一般用医薬品の販売方法が変わりました。医薬品のリスクごとに陳列され、リスクの程度に応じて、専門家が説明しなければなりません。薬剤師が常駐していない販売店では、第1類医薬品を販売できないといった状況も生まれています。
医薬品の分類 販売時の情報提供 販売時の情報提供
第1類医薬品
(特にリスクが高いもの)

義務

適正に使用いただくために直接書面を使って情報を伝えなければなりません。
薬剤師
指定第2類医薬品
第2類医薬品
(リスクが比較的高いもの)

努力義務

適正に使用いただくために必要な情報を伝えるように努めなければなりません。
薬剤師
又は
登録販売者
第3類医薬品
(リスクが比較的低いもの)

不要

ネット販売、通信販売が可能です。
情報提供について
相談があった場合は、リスク区分に関わらず応じなければいけません。

登録販売者とは
資質確認のための都道府県試験に合格し、登録を受けた専門家です。情報提供者や相談対応する人が、薬剤師、登録販売者であることがわかるように、名札の着用が義務化されています。

指定第2類医薬品と第2類医薬品の違い

 医薬品ごとに、第1類医薬品、第2類医薬品、第②類医薬品、第3類医薬品の記載がされています。記載の中には、◯や☐で数字を囲ったものが見受けられます。この◯や☐の囲いは、数字の2につけられ、第2類医薬品のうち、特に注意を要する成分を含む指定第2類医薬品であることを表しています。

第2類医薬品の数字にがつくと、指定第2類医薬品になります。
(第一薬品工業株式会社では、◯で表しています)

リスク分類の仕方

 リスク分類は、基本的に医薬品に含まれる成分で分類されており、対象製品の中で最もリスクの高い成分に合わせて分類されています(一部の成分では、使用方法や配合量によってリスクの程度が異なります)。
第1類医薬品 使用に関し、特に注意が必要な成分、又は、一般用医薬品としての市販経験が少なく、安全性評価が確立されていない成分です。

成分:ファモチジン(胃酸抑制成分)、塩酸ブテナフィン(抗真菌成分 水虫薬)など

指定第2類医薬品、
第2類医薬品
リスクが比較的に高い指定第2類医薬品、第2類医薬品では、風邪薬、解熱鎮痛薬、鼻炎薬などに配合される成分が多く含まれます。

成分:ブロムワレリル尿素(鎮静成分)、テプレノン(胃粘膜保護成分)、メチルエフェドリン(気管支拡張成分)、アスピリン(解熱鎮痛成分)、ビタミンA、ゴオウ(生薬)、ジリュウ(生薬)など

第3類医薬品 リスクが比較的に低い第3類医薬品では、ビタミン剤、目薬、パップ剤などに配合される成分が多く含まれます。

成分:クロルフェニラミン(抗ヒスタミン剤 外用剤での使用)、グリチルリチン酸(抗炎症剤)、エタノール、ビタミンB2、ビタミンC、ニンジン(生薬)、ヨクイニン(生薬)など

分類されたとはいえ、気をつけなければいけないリスクは、薬の成分によって異なります。添付文書には一般の方に分かりにくい表現もあります。専門家にご相談いただくことがとても重要です。

第一薬品工業株式会社の主な医薬品の分類

第1類医薬品 第1類の医薬品はありません
指定第2類医薬品 カゼゴールドカプセルGO、カゼゴールドエース、カゼゴールドIB、カゼゴールドSK顆粒、新せき第一錠、清痛錠、プロノーシソフトA、べナエス鼻炎カプセルP
第2類医薬品 葛根湯エキス顆粒D、八味丸、本方虔修六神丸、永春丸、赤玉小粒はら薬、新グリーン胃腸薬DX、第一ゴールド目薬
第3類医薬品 ヘルスダイヤEU、ハダビタンDX、アリナゴールA100、コンドロバランスDXα、アイルビーナS、熊膽圓、立山胃腸薬A
(注意)熊膽圓と立山胃腸薬Aは、2012年4月より、第2類医薬品から第3類医薬品に変更になりました。

リスク分類Q&A

第1類医薬品を販売しない店舗があるのは、どうして?

薬剤師がいなくても登録販売者がいれば、店舗による医薬品の販売が可能です。しかし、登録販売者がいても薬剤師がいない店舗では、第1類医薬品を販売することができません。

指定医薬部外品はどのリスクなの?

医薬品のうち、作用が緩和で安全性が高いと評価されたもので、薬剤師や登録販売者がいないコンビニやスーパーなどでも販売できる医薬品です。第3類の医薬品であっても、厚生労働省が指定する成分、使用方法であれば指定医薬部外品として扱えます。
ビタミン含有保健剤、うがい薬など 指定医薬部外品とは
2009年6月1日施行の薬事法改正に伴い、厚生労働大臣が指定する医薬部外品。及び規制緩和以降、医薬品から医薬部外品となったものを指します。新指定医薬部外品や新範囲医薬部外品を総称して呼びます。

同じ成分なのにリスク分類が違う成分はありますか?

使用方法や使用量によって分類の異なる成分があります。
例えば、鼻水を止める成分のクロルフェニラミンでは、カプセル剤などの内服で利用する場合は、第2類に分類されます。しかし、目薬などの外用剤(座剤、点鼻剤を除く)で使用する場合は、第3類に分類されます。

胃腸薬やビタミン剤はどれも安全だと思いましたが?

胃腸薬やビタミン剤でも、リスクの高い成分があります。胃酸の分泌を止めるファモチジンは、第1類の医薬品に分類されます。ビタミンAは、過剰摂取により妊娠中の胎児への影響が懸念されることから、指定第2類に分類されます。

風邪薬はどれも指定第2類医薬品ですか?

一般的な風邪薬は指定第2類医薬品に分類されます。しかし、一部の漢方薬では、分類が異なる場合があります。
第2類医薬品:桂枝湯、葛根湯など



健康ガイド 金盛 俊介                 
(薬理研究、登録販売者、健康管理士など)   
2012.02.28
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